在細胞治療行業中(zhōng)，無論是早期研發，還是臨床或商(shāng)業化生(shēng)産，離(lí)心機都是常用的分(fēn)離(lí)設備，廣泛應用于血液、PBMC和細胞培養液等物(wù)質的分(fēn)離(lí)，同時保障離(lí)心操作處在的無菌狀态。

1. 性能

     

   從離(lí)心機的應用來看，溫度、離(lí)心力和制備容量都是十分(fēn)重要的參數。設備的溫控範圍和大(dà)離(lí)心力應滿足使用需求，并具備精确的控速精度和溫控精度。同時應具備高度靈活性，考量是否可以滿足不同的離(lí)心容器及樣品制備量。

   
   

   Thermo Scientific ™ 通用型Pro離(lí)心機-CTS系列産品容量高達 4L，可容納40支50ml，96支15ml錐形離(lí)心管以及24塊酶标闆，搭載 AutoLock ™轉頭自鎖功能支持更換轉頭，并配備了 18 種轉頭可供選擇。

2. 潔淨

   
   

3.安全

4.審計追蹤

      審計追蹤已成爲計算機化系統監管檢查的重點之一(yī)，歐盟GMP附錄11中(zhōng)提及，要基于風險評估考慮使用審計追蹤功能，創建一(yī)份可以包含GMP相關信息的變化和删除的記錄。

離(lí)心機作爲細胞治療的産線設備，設備選型時也應優先考慮更滿足監管要求的具備審計追蹤功能的設備。

Thermo Scientific ™ 通用型Pro離(lí)心機-CTS系列産品搭載全彩色直觀觸摸屏，方便進行編程、讓質量控制程序實現一(yī)鍵調用，至多可存儲100個程序。前置 USB 端口，可輕松插入，方便數據傳輸，并将數據采用不可編輯的pdf 格式導出，可輕松訪問和追蹤所有的運行過程、轉頭壽命和離(lí)心機的使用情況，實現運行狀況的監控。

5.确認服務

設備的确認服務，考驗供應商(shāng)的專業技術和合規保障能力，确認至少包含FAT、IQ、OQ、PQ，其中(zhōng)設備的各類出廠證書(shū)、确認文件的專業度、完整性及合規性非常重要。完整的驗證文件及專業的驗證支持人員(yuán)能更準确的完成設備的入場及使用。

另一(yī)個容易忽略的點是設備的再确認，設備使用的生(shēng)命周期依賴于設備本身的性能、使用的環境、操作方法的規範性及使用頻(pín)次，日常的操作過程、維護保養、期間核查及定期再确認，都可探知(zhī)設備的使用狀态，預估其使用的生(shēng)命周期。如果說設備确認是入職體(tǐ)檢，那設備再确認就是定期的定期體(tǐ)檢，再确認的項目、風險評估、過程數據、出現偏差時的處理及結果的判斷等，都需要專業背景團隊進行确認，也有越來越多的公司選擇外(wài)包服務。

因此，确認服務更需要有經驗豐富的産品工(gōng)程師及品牌公司作爲堅實的後盾，提供技術支持和及時相應服務。

ThermoFisher Service 确認服務支持公認的行業标準和監管要求，能讓儀器在接受突擊審查時可保持合規性。在原廠保修或儀器确認服務計劃規定的範圍内，如果關鍵零部件發生(shēng)故障，會提供再确認服務*。

轉載：江西立康 公衆号 鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/ZnmUlS7_Gz_jCz2tMEy4dA